第一季度醫療器械上市後監管風(fēng)險會商會召開
發布時間：
2022-04-24 10:29
來(lái)源：
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局
4月20日(rì)，國(guó)家藥監局器械監管司組織召開2022年(nián)第一季度醫療器械上市後監管風(fēng)險會商會,貫徹落實全國(guó)醫療器械監管工(gōng)作(zuò)會議(yì)部署，研究第一季度醫療器械質量安全監管情況,提出進一步強化醫療器械上市後風(fēng)險管理(lǐ)要求，統籌做好疫情防控醫療器械監管和醫療器械風(fēng)險隐患排查工(gōng)作(zuò)。
會上，國(guó)家藥監局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南(nán)方醫藥經濟研究所和中國(guó)健康傳媒集團等單位聚焦無菌植入性醫療器械、疫情防控醫療器械等重點品種，圍繞一季度醫療器械生(shēng)産企業檢查、不良事(shì)件(jiàn)監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理(lǐ)、輿情監測等有關情況進行彙報交流。會議(yì)還(hái)通報了一季度醫療器械違法違規案件(jiàn)查處情況和醫療器械召回情況。
會議(yì)指出，今年(nián)一季度以來(lái)，通過深入組織開展藥品安全專項整治和醫療器械風(fēng)險隐患排查，醫療器械質量安全風(fēng)險得(de)到有效防控，同時要深刻認識當前醫療器械監管工(gōng)作(zuò)面臨的形勢，堅持穩字當頭，穩中求進，堅守醫療器械質量安全底線。各單位要高度重視醫療器械上市後監管風(fēng)險會商，多維度進行分(fēn)析研判，聚焦企業、聚焦産品、聚焦問(wèn)題，加強醫療器械風(fēng)險研判和處置。
會議(yì)要求，醫療器械監管工(gōng)作(zuò)中要充分(fēn)運用飛行檢查、質量監督抽檢、不良事(shì)件(jiàn)監測等手段，加強風(fēng)險隐患排查和處置；對發現的風(fēng)險隐患實行清單管理(lǐ)并逐一銷号，确保産品質量安全；要持續跟進風(fēng)險隐患處置情況，督促屬地監管部門(mén)落實監管責任，及時查處違法違規行爲。相(xiàng)關部門(mén)要加強協調配合，及時通報、及時督辦、及時處置，進一步完善風(fēng)險防控機(jī)制，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
國(guó)家藥監局相(xiàng)關司局、直屬單位負責同志和工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)參加會議(yì)。
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