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國(guó)家藥監局關于印發《藥品年(nián)度報告管理(lǐ)規定》的通知

發布時間：

2022-04-13 10:13

來(lái)源：

國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局

各省、自(zì)治區、直轄市和新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團藥品監督管理(lǐ)局：
　　爲貫徹落實《藥品管理(lǐ)法》及《藥品注冊管理(lǐ)辦法》《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可(kě)持有人(rén)（以下簡稱持有人(rén)）建立年(nián)度報告制度，國(guó)家藥監局組織制定了《藥品年(nián)度報告管理(lǐ)規定》和《藥品年(nián)度報告模闆》，現予印發。同時，爲保障藥品年(nián)度報告制度的落地實施，國(guó)家藥監局建設了藥品年(nián)度報告采集模塊，同期啓用。現将有關事(shì)項通知如(rú)下：

一、督促持有人(rén)落實藥品年(nián)度報告的主體(tǐ)責任
　　藥品年(nián)度報告制度是《藥品管理(lǐ)法》提出的一項新制度。《藥品管理(lǐ)法》明确規定，藥品上市許可(kě)持有人(rén)應當建立年(nián)度報告制度，每年(nián)将藥品生(shēng)産銷售、上市後研究、風(fēng)險管理(lǐ)等情況按照(zhào)規定向省、自(zì)治區、直轄市人(rén)民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告。年(nián)度報告填報主體(tǐ)爲持有人(rén)；持有人(rén)爲境外企業的，由其依法指定的、在中國(guó)境内承擔連帶責任的企業法人(rén)履行年(nián)度報告義務。
　　各省級藥品監管部門(mén)要加強政策宣傳和監督指導，通過規範持有人(rén)的年(nián)度報告行爲，進一步督促持有人(rén)落實全過程質量管理(lǐ)主體(tǐ)責任。持有人(rén)應當以年(nián)度報告爲抓手，增強主體(tǐ)責任意識，發揮主觀能動性，進一步提升自(zì)身(shēn)管理(lǐ)水平。持有人(rén)應當指定專人(rén)負責年(nián)度報告工(gōng)作(zuò)，完善内部報告管理(lǐ)制度，對年(nián)度報告的内容嚴格審核把關，确保填報信息真實、準确、完整和可(kě)追溯。
　　二、切實做好數據共享和信息應用
　　國(guó)家藥監局已經建設了藥品年(nián)度報告采集模塊。爲方便持有人(rén)填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平台的藥品注冊、藥品生(shēng)産許可(kě)等有關信息，實現了關鍵基礎信息自(zì)動帶出，有助于提高填報信息的準确性。後續，還(hái)将充分(fēn)發揮國(guó)家藥品監管數據共享平台優勢，逐步将年(nián)度報告信息分(fēn)别歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監管的信息基礎。
　　各省級藥品監管部門(mén)要将年(nián)度報告信息作(zuò)爲監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工(gōng)作(zuò)的參考材料和研判依據，逐步實現精準監管、科(kē)學監管，提升藥品全生(shēng)命周期監管效能。同時，結合監督檢查等工(gōng)作(zuò)安排，對持有人(rén)年(nián)度報告内容進行審核，對不按規定進行年(nián)度報告的持有人(rén)依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
　　三、全力做好年(nián)度報告采集模塊的運行維護
　　藥品年(nián)度報告采集模塊分(fēn)爲企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分(fēn)和産品部分(fēn)兩方面内容。其中，公共部分(fēn)包括持有人(rén)信息、持有産品總體(tǐ)情況、質量管理(lǐ)概述、藥物警戒體(tǐ)系建設及運行情況、接受境外委托加工(gōng)情況、接受境外藥品監管機(jī)構檢查情況等六個方面内容；産品部分(fēn)包括産品基礎信息、生(shēng)産銷售情況、上市後研究及變更管理(lǐ)情況、風(fēng)險管理(lǐ)情況等四個方面内容。持有人(rén)完成藥品年(nián)度報告的填報并提交後，省級藥品監管部門(mén)可(kě)以通過監管端查看(kàn)本行政區域内持有人(rén)的藥品年(nián)度報告信息。
　　國(guó)家藥監局信息中心要做好模塊上線後的技術(shù)支持工(gōng)作(zuò)。企業端和監管端的權限開通及操作(zuò)流程可(kě)參考操作(zuò)手冊。最新電子版操作(zuò)手冊可(kě)從(cóng)系統中下載。若在系統使用過程中發現問(wèn)題，用戶可(kě)随時聯系技術(shù)支持客服熱(rè)線（4006676909轉2）；亦可(kě)通過加入QQ工(gōng)作(zuò)群（監管用戶：320404770；企業用戶：282253676）進行溝通聯絡。
　　四、其他(tā)事(shì)項
　　1.本規定自(zì)發布之日(rì)起施行，藥品年(nián)度報告采集模塊同時啓用。
　　2.鑒于我國(guó)首次實施藥品年(nián)度報告制度，藥品年(nián)度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年(nián)度報告信息填報時間截止爲2022年(nián)8月31日(rì)；從(cóng)明年(nián)開始，每年(nián)4月30日(rì)之前填報上一年(nián)度報告信息。